2023年5月8日,国家药监局网站显示,阿斯利康的科赛优(英文商品名:Koselugo,通用名:硫酸氢司美替尼胶囊)在中国正式获批上市,用于治疗3岁及3岁以上伴有症状、无法手术的丛状神经纤维瘤(PN)的I型神经纤维瘤病(NF1)儿童患者。
司美替尼是一款丝裂原活化蛋白激酶1和2(MEK1/2)抑制剂,能够选择性地抑制MEK1和MEK2,从而让失调的信号通路恢复正常,进而缓解儿童NF1患者的病情。司美替尼最早由Array BioPharma公司研发,2003年,阿斯利康获得独家授权进行司美替尼的后续开发工作。2017年,阿斯利康和默克达成协议,两家公司共同推进司美替尼的开发和商业化。2020年4月,司美替尼获FDA批准上市,用于治疗2岁及2岁以上的NF1儿童患者,成为全球首款应用于 NF1 的靶向药物。在国内,司美替尼于2020年2月获批临床。
在一项关键II期临床试验中,旨在评估司美替尼治疗无法手术的NF1儿科患者的有效性和安全性。结果显示,在50例受试患者中,接受每日2次司美替尼治疗的患者的ORR为66%,82%的患者缓解持续时间达到了12个月甚至更长。研究中最常见的不良反应是呕吐、血肌酸磷酸激酶升高、腹泻和恶心。
根据中国药物临床试验登记与信息公示平台,阿斯利康正在开展一项国际多中心(含中国)III期临床试验,以评估司美替尼治疗存在症状、不能手术丛状神经纤维瘤的成人NF1受试者的有效性和安全性。
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司美替尼的价格因地区、药品规格等因素有所不同。根据搜索结果,在美国,司美替尼的平均价格约为20,000美元每盒1。而在中国目前据了解,阿斯利康生产的司美替尼规格为10mgx60粒的大约71550元一盒,25mgx60粒的大约170600元一盒,非常的昂贵。,司美替尼的仿制药价格较为亲民,例如,10mg×60片的包装价格大约在1890元至1990元人民币一盒,25mg×60片的包装价格大约在3645元至3745元人民币一盒3。另外,口服司美格鲁肽片的价格大约在1000元到2000元人民币一盒。