恩诺单抗是一种新型的抗癌药物,被广泛用于治疗尿路上皮癌和膀胱癌。恩诺单抗是一种人源化的单克隆抗体,通过抑制肿瘤生长和转移的相关信号通路来发挥作用。
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(一) 适应症
1.恩诺单抗与帕普利珠单抗(pembrolizumab)联合用于治疗患有局部晚期或转移性尿路上皮癌症(mUC)的成年患者。
2.恩诺单抗作为一种单一药物,适用于治疗患有局部晚期或mUC的成年患者,这些患者可能之前接受过程序性死亡受体-1(PD-1)或程序性死亡配体-1(PD-L1)抑制剂和含铂化疗,或者不符合含顺铂化疗的条件,并且之前接受过一种或多种治疗。
(二)用法用量
1.推荐剂量
当与帕普利珠单抗联合用药时,恩诺单抗的推荐剂量为1.25mg/kg(≥100kg的患者最高125mg),在21天周期的第1天和第8天静脉输注30分钟,直到疾病进展或出现不可接受的毒性。
恩诺单抗作为单一药物的推荐剂量为1.25mg/kg(对于≥100kg的患者,最高125mg),在28天周期的第1、8和15天静脉输注30分钟,直到疾病进展或出现不可接受的毒性。
(三)适用人群
成人。儿童、哺乳期妇女及年老体弱者应在医生指导下使用。微信号:haioushop03(长按复制添加好友)
(四)禁忌
尚未明确。
(五)副作用
1.恩诺单抗与pembrolizumab联合用药:天冬氨酸转氨酶升高、肌酐升高、皮疹、葡萄糖升高、周围神经病变、脂肪酶升高、淋巴细胞减少、丙氨酸转氨酶升高、血红蛋白减少、疲劳、钠减少、磷酸盐减少,白蛋白减少、瘙痒、腹泻、脱发、体重下降、食欲下降、尿酸盐增加、中性粒细胞减少、钾减少、干眼症、恶心、便秘、钾增加、味觉障碍、尿路感染和血小板减少。
2.恩诺单抗作为单一药物:葡萄糖增加,天冬氨酸转氨酶增加,淋巴细胞减少,肌酸酐增加,皮疹,疲劳,周围神经病变,白蛋白减少,血红蛋白减少,脱发,食欲下降,中性粒细胞减少,钠减少,丙氨酸转氨酶增加,磷酸盐减少,腹泻,恶心,瘙痒,尿酸盐增加,眼睛干燥,味觉障碍,便秘,脂肪酶增加,体重下降,血小板减少,腹痛,皮肤干燥。
(六)注意事项
1.皮肤反应
2.高血糖症
3.肺炎/间质性肺病(ILD)
4.周围神经病变
5.眼部疾病
6.输液外渗
7.胚胎-胎儿毒性
(七)治疗效果
试验结果:共有608名患者接受了随机分组;301人被分配接受恩诺单抗,307人被分配接受化疗。截至2020年7月15日,共有301例死亡。在预先指定的中期分析中,中位随访时间为11.1个月。恩诺单抗组的总生存期比化疗组更长。恩诺单抗组的无进展生存期也比化疗组更长(中位无进展生存期为5.55个月与3.71个月)。两组中治疗相关不良事件的发生率相似;两组中3级或以上事件的发生率也相似(分别为51.4%和49.8%)。
(八)药物相互作用
1.其他药物对恩诺单抗的影响
同时使用双P-gp和强效CYP3A4抑制剂可能会增加恩诺单抗毒性的发生率或严重程度。当恩诺单抗与双P-gp和强CYP3A4抑制剂同时使用时,密切监测患者的毒性反应。
(九)储存条件
注射用:20mg和30mg白色至灰白色冻干粉,装在单剂量小瓶中。
将在2ºC至8ºC下冷藏的恩诺单抗小瓶储存在原始包装中。不要冷冻,不要剧烈摇晃。
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