FDA批准莫博替尼是基于一项国际多中心1/2期临床试验(NCT02716116)的结果。 【代购咨询微信：xinda9237】该试验中包括114名先前接受过含铂化疗、携带EGFRex20ins突变的NSCLC患者，这些患者接受了口服莫博替尼(160mg，每日一次)治疗。
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非小细胞肺癌(NSCLC)是最常见的肺癌类型，据世界卫生组织（WHO）统计，全球每年新增约180万肺癌病例，其中非小细胞肺癌约占85%左右。其中，携带EGFR 20号外显子插入突变的患者仅占非小细胞肺癌患者的1%-2%。
现有的EGFR-TKI和化疗方案对这类患者来说也收效甚微，导致这些患者的预后比携带其他EGFR突变基因的患者更差。因此这些患者依然饱受疾病困扰，并且感觉被遗忘、被抛弃。
EGFR 20外显子插入突变肺癌患者终于迎来了好消息！近期FDA获批了两大靶向新疗法。
埃万妥单抗Amivantamab（JNJ-372)
2020年3月10日，FDA授予肺癌新药JNJ-61186372（JNJ-6372）突破性的治疗称号，用于治疗EGFR外显子20插入突变且铂类化疗后持续进展的转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者。
JNJ-6372是一款靶向EGFR以及c-Met的人源化双特异性抗体，它能同时抑制EGFR及c-Met的磷酸化，以及下游信号的激活，并有较强的ADCC（抗体依赖性细胞介导的细胞毒作用）。
在2020年的ASCO上，JNJ-6372公布了其最新的治疗EGFR 20号外显子插入突变的非小细胞肺癌的II期临床研究结果。
研究结果显示：39例可评估疗效的患者的客观缓解率（ORR）为36%，临床获益率67%，中位持续缓解时间10个月，中位无进展生存期（PFS）8.3个月。29例先前接受过含铂化疗的患者，客观缓解率41%，临床获益率72%，中位无进展生存期8.6个月。
在2021年的ASOC会议上公布Amivantamab相比真实世界治疗方案用于EGFR 20外显子插入突变，且经含铂双药化疗后进展的NSCLC患者。所有的患者含铂化疗进展后的EGFR 20ins肺癌患者，其中Amivantamab组（n=81），接受化疗/免疫/靶向治疗组（n=126）[其中接受免疫治疗（25%）、接受非铂类化疗（25%）、EGFR 靶向治疗 (16%)]。结果发现，Amivantamab组中位OS为22.8个月，而接受化疗/免疫/靶向治疗组只有13.1个月（HR=0.53），中位PFS为8.3 vs 2.9个月，ORR为40%vs 10%（#9052）
2021年5月21日，美国FDA已批准强生公司的EGFR/Met 双抗埃万妥单抗Amivantamab（Rybrevant）用于治疗含铂双药化疗期间或之后进展的携带EGFR20号外显子插入突变的转移性或手术不可切除的非小细胞肺癌成年患者。
