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2019年4月12日,美国FDA加速批准了强生公司旗下杨森公司的口服小分子泛FGFR抑制剂厄达替尼(Erdafitinib,商品名Balversa),用于冶疗携带FGFR2/3突变或融合,在铂类化疗期间或化疗后(包括在新辅助化疗或辅助化疗一年内)出现疾病进展的局部晚期或转移性尿路上皮癌成人患者。
FDA在批准厄达替尼上市的时候,也批准了QIAGEN的therascreen?FGFRRGQRT-PCRKit作为伴随诊断试剂盒,可检出mUC患者肿瘤组织中存在的FGFR基因改变。除了目前批准的的伴随诊断试剂盒之外,莲和医疗的多款NGS产品的检测panel中包含了FGFR家族基因,可检出相关FGFR基因融合和点突变,提示厄达替尼获益。
在用厄达替尼冶疗晚期膀胱癌时,五种比较常见的副作用是:口腔炎(56%)、疲劳(54%)、腹泻(47%)、口干(45%)和甲床分离(41%)。其他主要副作用和不良反应有:食欲不振(38%)、味觉障碍(37%)、皮肤干燥(34%)、便秘(28%)、干眼症(28%)、足底和手掌红斑感觉异常综合征(26%)、脱发(26%)、腹痛(23%)、恶心(21%)。达替尼的严重(3~4级)副作用和不良反应包括:疲劳(10%)、甲床分离(10%)、口腔炎(9%)、足底和手掌红斑感觉异常综合征(6%)、干眼症(6%)、尿路感染(6%)、甲沟炎(3%)、腹泻(2%)、腹痛(2%)。
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